Qa Engineer

QA EngineerDepartment : OperationsEmployment Type : Full TimeLocation : MEX-Juarez-Plant #2 PDescriptionEl Ingeniero de Calidad es responsable de investigar, analizar, corregir y prevenir problemas relacionados a la Calidad de los productos, además es responsable de dar soporte en las actividades del Departamento de Calidad para asegurar la efectividad del Sistema de CalidadObligaciones y responsabilidades esencialesSupervisar las actividades del Departamento de Calidad para asegurar que se mantengan acorde a los requerimientos de FDA, así como también el cumplimiento de las normas establecidas en el sistema del ISO 13485.Apoyar en las actividades de calificación y validación de los diferentes equipos y procesos; trabaja en estrecha colaboración con el departamento de ingeniería con el fin de desarrollar la documentación apropiada para dar soporte a los procesos de manufactura y de Calidad.Es responsable de desarrollar y mantener los gráficos e información estadística de las diferentes áreas asignadas.Apoya en el análisis de quejas de Cliente para proponer acciones correctivas / preventivas.Apoyo y análisis en la solución de problemas relacionados con el proceso para proponer acciones correctivas / preventivasElaboración de Ayudas VisualesAsegura que métodos validados / verificados e instrumentos cualificados y calibrados sean utilizados para actividades de pruebas de calidadRevisión y aprobación de protocolos técnicos y reportes para dar soporte a actividades de validación / verificación y calificación de producto o procesoApoya en la realización de auditorías internas y externas.Verificación de retorno de materiales para su análisis.Educación, habilidades y / o experiencia deseablesCarrera Profesional en Ingeniería o Licenciatura terminada2-5 años de experiencia en área similar.Conocimiento del Estándar ISO 13485 y el Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del Manual de Calidad.Nivel de Inglés : El requerido para el debido desempeño del puesto.Experiencia en generación y seguimiento de Acciones Correctivas y / o PreventivasManejo de MS-Office (Excel, Word y Power Point).

• Conocimiento de los requisitos aplicables a dispositivos médicos :
• Quality management systems – Requirements for regulatory purposes ISO 13485MDSAP
• Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations TG(MD)
• Brazilian Good Manufacturing Practices RDC ANVISA
• Japanese QMS Ordinance MHLW MO 169
• FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
• SOR / 98-282 Medical Device Regulation - Canada
• European Council Directive 93 / 42 / EEC Medical Devices DirectivesRequerimientos específicos de idiomasIngles : Intermedio

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