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QA Engineer

QA Engineer

Align Technology, Inc.Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexico
Hace más de 30 días
Descripción del trabajo

QA Engineer

Department : Operations

Employment Type : Full Time

Location : MEX-Juarez-Plant #2 P

Description

El Ingeniero de Calidad es responsable de investigar, analizar, corregir y prevenir problemas relacionados a la Calidad de los productos, además es responsable de dar soporte en las actividades del Departamento de Calidad para asegurar la efectividad del Sistema de Calidad

Obligaciones y responsabilidades esenciales

  • Supervisar las actividades del Departamento de Calidad para asegurar que se mantengan acorde a los requerimientos de FDA, así como también el cumplimiento de las normas establecidas en el sistema del ISO 13485.
  • Apoyar en las actividades de calificación y validación de los diferentes equipos y procesos; trabaja en estrecha colaboración con el departamento de ingeniería con el fin de desarrollar la documentación apropiada para dar soporte a los procesos de manufactura y de Calidad.
  • Es responsable de desarrollar y mantener los gráficos e información estadística de las diferentes áreas asignadas.
  • Apoya en el análisis de quejas de Cliente para proponer acciones correctivas / preventivas.
  • Apoyo y análisis en la solución de problemas relacionados con el proceso para proponer acciones correctivas / preventivas
  • Elaboración de Ayudas Visuales
  • Asegura que métodos validados / verificados e instrumentos cualificados y calibrados sean utilizados para actividades de pruebas de calidad
  • Revisión y aprobación de protocolos técnicos y reportes para dar soporte a actividades de validación / verificación y calificación de producto o proceso
  • Apoya en la realización de auditorías internas y externas.
  • Verificación de retorno de materiales para su análisis.

Educación, habilidades y / o experiencia deseables

  • Carrera Profesional en Ingeniería o Licenciatura terminada
  • 2-5 años de experiencia en área similar.
  • Conocimiento del Estándar ISO 13485 y el Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del Manual de Calidad.
  • Nivel de Inglés : El requerido para el debido desempeño del puesto.
  • Experiencia en generación y seguimiento de Acciones Correctivas y / o Preventivas
  • Manejo de MS-Office (Excel, Word y Power Point).
  • Conocimiento de los requisitos aplicables a dispositivos médicos :
  • Quality management systems – Requirements for regulatory purposes ISO 13485
  • MDSAP
  • Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations TG(MD)
  • Brazilian Good Manufacturing Practices RDC ANVISA
  • Japanese QMS Ordinance MHLW MO 169
  • FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
  • SOR / 98-282 Medical Device Regulation - Canada
  • European Council Directive 93 / 42 / EEC Medical Devices Directives
  • Requerimientos específicos de idiomas

    Ingles : Intermedio

    #J-18808-Ljbffr

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