QA Engineer
Department : Operations
Employment Type : Full Time
Location : MEX-Juarez-Plant #2 P
Description
El Ingeniero de Calidad es responsable de investigar, analizar, corregir y prevenir problemas relacionados a la Calidad de los productos, además es responsable de dar soporte en las actividades del Departamento de Calidad para asegurar la efectividad del Sistema de Calidad
Obligaciones y responsabilidades esenciales
- Supervisar las actividades del Departamento de Calidad para asegurar que se mantengan acorde a los requerimientos de FDA, así como también el cumplimiento de las normas establecidas en el sistema del ISO 13485.
- Apoyar en las actividades de calificación y validación de los diferentes equipos y procesos; trabaja en estrecha colaboración con el departamento de ingeniería con el fin de desarrollar la documentación apropiada para dar soporte a los procesos de manufactura y de Calidad.
- Es responsable de desarrollar y mantener los gráficos e información estadística de las diferentes áreas asignadas.
- Apoya en el análisis de quejas de Cliente para proponer acciones correctivas / preventivas.
- Apoyo y análisis en la solución de problemas relacionados con el proceso para proponer acciones correctivas / preventivas
- Elaboración de Ayudas Visuales
- Asegura que métodos validados / verificados e instrumentos cualificados y calibrados sean utilizados para actividades de pruebas de calidad
- Revisión y aprobación de protocolos técnicos y reportes para dar soporte a actividades de validación / verificación y calificación de producto o proceso
- Apoya en la realización de auditorías internas y externas.
- Verificación de retorno de materiales para su análisis.
Educación, habilidades y / o experiencia deseables
Carrera Profesional en Ingeniería o Licenciatura terminada2-5 años de experiencia en área similar.Conocimiento del Estándar ISO 13485 y el Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del Manual de Calidad.Nivel de Inglés : El requerido para el debido desempeño del puesto.Experiencia en generación y seguimiento de Acciones Correctivas y / o PreventivasManejo de MS-Office (Excel, Word y Power Point).Conocimiento de los requisitos aplicables a dispositivos médicos :Quality management systems – Requirements for regulatory purposes ISO 13485MDSAPAustralian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations TG(MD)Brazilian Good Manufacturing Practices RDC ANVISAJapanese QMS Ordinance MHLW MO 169FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820)SOR / 98-282 Medical Device Regulation - CanadaEuropean Council Directive 93 / 42 / EEC Medical Devices DirectivesRequerimientos específicos de idiomas
Ingles : Intermedio
#J-18808-Ljbffr