Especialista en Calidad y Cumplimiento Regulatorio

¿Quiénes Somos?

Somos NMDP México®, una organización sin fines de lucro con un enfoque global que conecta a pacientes que necesitan un trasplante de células madre con su donador potencial.

Nuestra misión : Salvamos vidas.

Nuestra visión : Democratizar la terapia celular en nuestro país para que todo paciente que necesite un trasplante de células madre tenga acceso a ella.

¿Qué buscamos?

RESUMEN DEL PUESTO

El Especialista en Calidad y Cumplimiento Regulatorio apoya la implementación, el monitoreo y la mejora continua de los sistemas de calidad y las actividades de cumplimiento para NMDP México. Este rol garantizará que las operaciones de NMDP México cumplan con las regulaciones aplicables, los estándares de acreditación y las políticas internas. El candidato ideal será orientado al detalle, colaborativo y apasionado por avanzar en la equidad en salud a través de la excelencia operativa.

RESPONSABILIDADES

Cumplimiento Regulatorio y Auditorías

Interpretar regulaciones, estándares y guías aplicables, asegurando la alineación de documentos y procesos internos en colaboración con distintas áreas.

Monitorear cambios normativos relevantes (COFEPRIS, FACT, AABB, WMDA) y comunicar actualizaciones a los equipos involucrados.

Coordinar auditorías e inspecciones relacionadas con NMDP México.

Mantenerse actualizado en regulaciones sanitarias y de cumplimiento aplicables a organizaciones sin fines de lucro, garantizando su correcta implementación.

Supervisión de Sistemas de Calidad

Mantener y mejorar la documentación de calidad (SOPs, manuales, instrucciones de trabajo y políticas), asegurando su alineación con regulaciones mexicanas y el contexto de organizaciones sin fines de lucro.

Realizar revisiones de calidad en procesos como exclusión de donantes, revisión de expedientes, entre otros.

Apoyar auditorías internas y procesos de CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas).

Participar en la gestión de riesgos de calidad mediante evaluaciones y análisis apropiados.

Revisar regularmente los procesos operativos para promover la mejora continua.

Brindar orientación al personal y a la gerencia sobre requisitos regulatorios y del sistema de calidad.

Apoyar la investigación y documentación de incidentes, desviaciones y no conformidades, así como el reporte a organismos de acreditación y regulación conforme a estándares nacionales e internacionales.

Dar seguimiento a hallazgos de calidad y respaldar la implementación de acciones correctivas.

Capacitación y Educación

Impartir o coordinar capacitaciones de cumplimiento y calidad para el personal y freelancers.

Asegurar que los archivos de capacitación del sitio estén actualizados y alineados con los requisitos del sistema de calidad.

Brindar capacitación y orientación sobre el cumplimiento de regulaciones y requisitos de organizaciones sin fines de lucro en México.

Colaboración y Apoyo

Colaborar con equipos interfuncionales para asegurar que se mantengan los estándares de calidad y requisitos regulatorios tanto para México como para EE. UU.

Apoyar a los equipos operativos en el cumplimiento de las regulaciones mexicanas para organizaciones sin fines de lucro y los marcos de rendición de cuentas.

Participar en iniciativas de mejora y procesos de planificación estratégica.

CUALIFICACIONES

Conocimiento de :

Experiencia directa trabajando con marcos regulatorios mexicanos (por ejemplo, COFEPRIS, SAT) y estándares nacionales e internacionales de calidad en salud.

Sólidas habilidades organizativas y de documentación.

Amplio entendimiento de requisitos de cumplimiento para organizaciones sin fines de lucro en México.

Habilidades de comunicación efectiva y capacidad para capacitar a audiencias diversas.

Dominio del inglés y el español (hablado y escrito) Educación y / o experiencia

Habilidad de :

• Disponibilidad para viajar hasta 5 veces por año.

Educación y / o Experiencia :

Licenciatura en ciencias de la salud, ciencias políticas, medicina, ciencias biológicas, salud pública, ingeniería industrial o campo relacionado.

2-3 años de experiencia en aseguramiento de calidad, cumplimiento o asuntos regulatorios, preferentemente en el sector salud, organizaciones sin fines de lucro o entorno clínico.

CUALIFICACIONES PREFERIDAS

Conocimiento de ensayos clínicos, productos biológicos o registros de donantes / pacientes.

Certificación en sistemas de calidad (por ejemplo, ISO 9001, Six Sigma o equivalente).

Sólida ética, discreción y capacidad para manejar información confidencial.

Familiaridad con sistemas electrónicos de gestión de calidad (eQMS).

Dominio de Windows, Word, Excel, PowerPoint, Internet y bases de datos.

Rango de salario (bruto mensual) : $30,000 - $37,000 MXN