Field Validation Specialist

Resumen / Objectivo Ejecutar disciplinas de diseño, desarrollo, fabricación o pruebas dentro de la industria de dispositivos médicos. El Ingeniero de Validación II será responsable de ejecutar y resumir protocolos de validación y proporcionar aportes de cualquier actividad de validación relacionada con la producción de dispositivos médicos. Escribir y ejecutar actividades de validación de IQ, escribir y ejecutar actividades de validación de OQ, desarrollo de instrucciones de trabajo de fabricación y ayudas visuales, recopilación de datos durante las actividades de validación y producción para respaldar los objetivos del proyecto y de la empresa. Proporciona apoyo supervisado durante la ejecución de actividades de validación en PQ, TMV, CSV, SAT y recopila datos para preparar informes.

Responsabilidades

• Brindar apoyo técnico de ingeniería para validaciones, redactar y ejecutar protocolos de validación de Cualificación de Instalación (IQ) y proporcionar datos para redactar los informes de finalización de las validaciones asignadas.
• Brindar apoyo técnico de ingeniería para validaciones, redactar y ejecutar protocolos de Cualificación Operativa (OQ) y proporcionar datos para redactar los informes de finalización de las validaciones asignadas.
• Asegurarse de que las actividades de validación asignadas se realicen de manera oportuna y de acuerdo con los requisitos actuales y las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), y apoyar actividades relacionadas con cualquier desviación asociada.
• Apoyar en la ejecución de experimentos durante la fase previa a la validación para determinar los ajustes operativos óptimos para lograr la máxima eficiencia y calidad del producto. Ejecutar otros experimentos según sea necesario para identificar fuentes de variación en los procesos de fabricación y reducir la variación innecesaria y mejorar la calidad del producto.
• Demostrar suficiente conocimiento en habilidades de validación, GMP, Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y la capacidad para llevar a cabo el control de cambios, solicitudes de cambios de calidad y otros protocolos disciplinarios según sea necesario.
• Debe conocer y seguir las políticas y procedimientos de BEPC, así como las actividades laborales dentro de su área de responsabilidad.
• Completar toda la formación en su área de responsabilidad dentro del período de tiempo asignado.
• Seguir todas las políticas de seguridad de la empresa y las precauciones de seguridad en el área de trabajo.
• Responsable de la ejecución de las validaciones, incluyendo la creación de formularios para los registros de calibración y mantenimiento preventivo.

Otras reponsabilidades

Ten en cuenta que esta descripción del trabajo está diseñada para cubrir o contener una lista completa de actividades, deberes o responsabilidades que se requieren del empleado para este trabajo. Los deberes, responsabilidades y actividades pueden cambiar en cualquier momento, con o sin previo aviso.

Competencias

Educacion y Experiencia Requerida

Experiencia Preferentes