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Gerente de Calidad y Responsable Sanitario [Solo Quedan 15h]...
Carnot LaboratoriosCiudad de México, Ciudad de México, MXHace más de 30 días
Descripción del trabajoApertura y certificación : Liderar la estrategia de calidad para la apertura; coordinar calificación y validación de áreas, equipos y procesos ; preparar y defender expedientes ante COFEPRIS y otras agencias (p. ej., DIGEMID, INVIMA, ANVISA, FDA ); liderar múltiples auditorías regulatorias y de clientes hasta el cierre de hallazgos. Sistema de Gestión de Calidad (SGC) : Implantar y robustecer el SGC (auditorías internas / externas, gestión de quejas, resultados fuera de especificación y no conformidades , desviaciones, CAPA , control de cambios, Plan Maestro de Validación , Revisión Anual de Producto , transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto). Laboratorios de Control de Calidad : Asegurar muestreo y análisis conforme a Farmacopea vigente ; seguimiento de tendencias; cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio ; liberación de producto conforme registro sanitario y autorización de fabricación (conforme a POE y firmas responsables). Investigaciones y cumplimiento : Garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones se realicen con criterios científicos y en apego normativo. Instalaciones y operación : Asegurar mantenimiento de áreas y equipos de QA / QC / Validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa. Regulatorio : Preparar, someter y dar seguimiento a trámites de Licencia Sanitaria , Certificación GMP y modificaciones a Registros Sanitarios ; vigilar que especificaciones técnicas se mantengan actualizadas y en cumplimiento. Sustancias controladas : Asegurar el control y los balances de estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente. Gestión del área : Presupuesto y recursos; capacitación y calificación del personal; definición y seguimiento de KPIs ; participación en Revisión por la Dirección y mejora continua; establecer canales de escalamiento oportuno hacia la alta dirección. Contratación directa al 100% en nómina. Atractivo sueldo basado en competencias y conocimientos. Prestaciones superiores a las de ley. Descuentos y beneficios para empleados.
En Carnot Laboratorios somos un laboratorio farmacéutico mexicano con más de 80 años de experiencia en el mercado nacional e internacional, nuestra pasión por la excelencia y la innovación nos ha llevado a desarrollar soluciones farmacéuticas de vanguardia que mejoren la calidad de vida de nuestros pacientes a través de nuestras líneas gastrointestinal, respiratoria, salud femenina, sistema nervioso central y dermatológica.
¡Únete a nuestro equipo sé parte de nuestra historia de crecimiento!
Vacante : Gerente de Calidad y Responsable Sanitario
Objetivo del puesto : Asegurar la puesta en marcha de una nueva planta farmacéutica y obtener Licencia Sanitaria y Certificado GMP / BPF en primera ocasión, implementando y fortaleciendo el Sistema de Gestión de Calidad , garantizando el cumplimiento regulatorio nacional e internacional.
Responsabilidades clave.
Requisitos :
- Escolaridad (obligatorio) : QFB, QFI, Ingeniero Farmacéutico o QF Biotecnólogo (título y cédula).
- Deseable : Posgrado en Regulación Sanitaria, Calidad o Farmacia.
- Experiencia :
- Más de 5 años como Responsable Sanitario en industria farmacéutica, con liderazgo de múltiples auditorías de apertura de planta y logro de Licencia Sanitaria y Certificación GMP sin hallazgos críticos / mayores .
- Apertura de plantas de sólidos orales (deseable experiencia en apertura de otras formas farmacéuticas).
- Deseable experiencia previa en coordinación de producción (hasta 3 años ; no determinante para el puesto).
Responsabilidades generales :
Ubicación : Villa de Tezontepec, Hidalgo
Modalidad : Esquema de trabajo presencial.
Qué ofrecemos :
Si estás listo para un nuevo desafío en una empresa con impacto global, ¡queremos conocerte!
Postula aquí o contáctanos en el siguiente correo famendez@carnot.com
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Solo Quedan Gerente • Ciudad de México, Ciudad de México, MX
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