Líder De Asuntos Regulatorios De Estudios Clínicos

La Posición

Liderar la gestión de Asuntos Regulatorios para estudios clínicos, asegurando el cumplimiento eficiente y oportuno de los procesos regulatorios bajo su responsabilidad.

Impulsar la implementación de estrategias y mejoras continuas en colaboración con equipos multifuncionales, garantizando la alineación con las regulaciones locales, internacionales y corporativas aplicables, con el objetivo de asegurar la continuidad operativa y el éxito de los proyectos clínicos.

Tareas y Responsabilidades

Garantizar el sometimiento de los estudios clínicos iniciales y de las enmiendas en cumplimiento del plan estratégico.

Monitorear el portal DIGIPRIS para detectar oportunamente la emisión de prevenciones y asegurar la contestación de acuerdo con el plazo otorgado.

Asegurar, mediante la supervisión del equipo externo, la actualización continua y precisa de la plataforma Vault RIM para evitar interrupciones en el suministro de insumos críticos para los estudios clínicos.

Supervisar que el equipo externo gestione la disponibilidad oportuna de las traducciones necesarias para la implementación de modificaciones en artes y textos regulatorios, encoordinación con el equipo de Clinical Development Operations (CDO).

Fomentar, a través de la supervisión del equipo externo, la sinergia interáreas y la comunicación estratégica con stakeholders internos y externos, orientada a la identificación de oportunidades de mejora e implementación de acciones que impulsen el cumplimiento efectivo de los objetivos organizacionales.

Requisitos

Excluyentes

Profesional universitario / a con titulo y cédula profesional en carreras de ciencias de la salud.

Al menos 5 años de experiencia en regulación sanitaria en materia de Protocolos clínicos de Investigación.

Solida experiencia en la preparacion y armado de dossieres.

Conocimiento en uso de plataforma DIGIPRIS.

Nivel de inglés avanzado.

Deseables

Conocimiento en plataforma Veeva Vault RIM.

All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to a person's actual or perceived race, including natural hairstyles, hair texture and protective hairstyles; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; citizenship status, marital status; gender, gender identity or expression; sexual orientation, mental, physical or intellectual disability, veteran status; pregnancy, childbirth or related medical condition; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other class or characteristic protected by applicable law.

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