Abogado/a de Asuntos Regulatorios
Descripción de la empresa:
En Ingeniería VARFRA / Ingeniería en Biomédica VARFRA somos una empresa certificada en ISO 9001:2015, dedicada a la comercialización, mantenimiento y gestión integral de equipo e insumos médicos para el sector salud. Nos distinguimos por mantener los más altos estándares de calidad y cumplimiento normativo en todos nuestros procesos.
Objetivo del puesto:
Garantizar el cumplimiento legal y normativo en materia sanitaria ante COFEPRIS y autoridades afines, gestionando el armado, sometimiento y seguimiento de registros sanitarios, prórrogas, modificaciones y autorizaciones para dispositivos e insumos médicos de la empresa.
Responsabilidades principales:
Gestión COFEPRIS y DIGIPRiS: Preparación, armado y sometimiento de dossiers para obtención, modificación y prórroga de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos (Clases I, II y III).
Asesoría sanitaria y legal: Brindar soporte técnico-jurídico continuo en materia de legislación sanitaria y normatividad aplicable al sector salud.
Atención a la autoridad: Elaboración de escritos legales, desahogo de prevenciones, atención a verificaciones sanitarias y requerimientos emitidos por COFEPRIS u otras entidades gubernamentales.
Cumplimiento de producto: Revisión de etiquetado, manuales, fichas técnicas y publicidad conforme a la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y NOMs correspondientes.
Gestión de riesgos: Identificar, evaluar y prevenir riesgos legales o regulatorios que afecten la comercialización e importación de insumos médicos.
Coordinación interdepartamental: Colaborar con las áreas de Calidad, Licitaciones, Compras y Mantenimiento para asegurar la vigencia y alineación regulatoria de los productos del catálogo.
Requisitos indispensables:
Escolaridad: Licenciatura en Derecho (Indispensable Título y Cédula Profesional).
Experiencia: Mínimo 6 en asuntos regulatorios, de preferencia dentro del sector de dispositivos médicos, industria farmacéutica o tecnologías para la salud.
Conocimientos técnicos obligatorios:
Dominio de la Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y NOMs aplicables (ej. NOM-241-SSA1).
Dominio y manejo operativo de la plataforma DIGIPRiS.
Experiencia en armado y evaluación de dossiers técnicos para Clases I, II y III.
Competencias: Capacidad analítica, atención minuciosa al detalle, excelente redacción jurídica, proactividad y enfoque en solución de problemas.
Ofrecemos:
Sueldo mensual competitivo (Salario Bruto a convenir según experiencia y aptitudes).
Prestaciones de Ley.
Contratación directa por la empresa.
Estabilidad laboral y desarrollo dentro de una empresa certificada en ISO 9001:2015.
Horario:
Lunes a Viernes: 8:45 am a 18:00 pm (incluye 1 hora de comida).
Sábados: 8:45 am a 14:00 pm.