Analista de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia

Analista de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia

Serás responsable de coordinar y ejecutar actividades regulatorias para garantizar el cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente en México, asegurando el mantenimiento del ciclo de vida de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Participación complementaria en procesos de farmacovigilancia y tecnovigilancia, contribuyendo al cumplimiento regulatorio y a la seguridad de los productos comercializados.

Principales responsabilidades:

Asuntos Regulatorios

• Elaboración, integración y sometimiento de trámites regulatorios ante COFEPRIS.
• Gestión del ciclo de vida regulatorio de medicamentos y dispositivos médicos: registros sanitarios, modificaciones, renovaciones y avisos.
• Revisión y actualización de información para prescribir, materiales de empaque y documentación técnica.
• Seguimiento a requerimientos de autoridades sanitarias y coordinación de respuestas regulatorias.
• Mantenimiento y control de documentación regulatoria conforme a NOMs aplicables y lineamientos internos.
• Participación en controles de cambio, desviaciones y CAPAs relacionados con cumplimiento regulatorio.
• Coordinación con áreas de Calidad, Medical Affairs, Supply Chain y equipos globales para asegurar cumplimiento normativo.
• Apoyo en auditorías internas y externas relacionadas con cumplimiento regulatorio.
• Monitoreo de cambios regulatorios y evaluación de impacto para productos comercializados.

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

• Apoyo en la recepción, seguimiento y notificación de sospechas de reacciones adversas.
• Elaboración y mantenimiento de documentación de farmacovigilancia y tecnovigilancia conforme a NOM-220 y NOM-240.
• Gestión y actualización de bases de datos de seguridad.
• Soporte en reportes periódicos de seguridad y planes de manejo de riesgos.
• Capacitación interna en temas de farmacovigilancia y cumplimiento sanitario.

Competencias y conocimientos:

• Conocimiento de regulación sanitaria mexicana y procesos ante COFEPRIS.
• Experiencia en mantenimiento de registros sanitarios y lifecycle management.
• Familiaridad con NOM-059, NOM-072, NOM-220 y NOM-240.
• Organización, atención al detalle y manejo documental.
• Trabajo multidisciplinario y comunicación efectiva.
• Inglés intermedio.