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Acerca de Saya Biologics

Saya Biologics es una empresa biofarmacéutica pionera en América Latina, enfocada en reducir la brecha de acceso a tratamientos biológicos de alta especialidad. A través de alianzas estratégicas internacionales, buscamos desarrollar, registrar, comercializar y distribuir medicamentos biológicos y biosimilares en la región. Nuestra misión es empoderar a miles de pacientes con tratamientos accesibles, innovadores y de alta calidad.

Acerca del Rol

Como Especialista de Aseguramiento de Calidad, serás responsable de implementar, mantener y supervisar el Sistema de Gestión de Calidad en Saya Biologics. Tu misión será asegurar que los procesos internos y externos cumplan con las normativas aplicables, incluyendo estándares GxP, con el fin de garantizar la calidad de los productos y servicios, la satisfacción del cliente y el cumplimiento regulatorio. Este rol requiere una visión integral de los procesos farmacéuticos, pensamiento analítico, atención al detalle y una actitud proactiva para fomentar una cultura de calidad en toda la organización.

Responsabilidades

• Implementar, mantener y verificar el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad conforme a las normas aplicables y GxP, asegurando la documentación actualizada, controlada y accesible.
• Emitir, revisar y actualizar Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs), políticas internas y programas de capacitación del personal en temas de calidad y cumplimiento.
• Gestionar desviaciones, quejas, no conformidades, y coordinar acciones correctivas y preventivas (CAPAs), así como evaluar el impacto de cambios en productos, procesos o sistemas de calidad.
• Participar en procesos de validación de métodos analíticos, calificación de equipos, sistemas computarizados, y transferencias analíticas o de procesos.
• Coordinar y dar seguimiento a auditorías internas y externas, así como a actividades de gestión de riesgos.
• Identificar oportunidades de mejora continua y fomentar la cultura de calidad en toda la organización.

Requisitos