Jefe de Asuntos Regulatorios

Vacante: Jefe de Asuntos Regulatorios
Buscamos un profesional con experiencia sólida en Asuntos Regulatorios para dispositivos médicos, responsable de coordinar y supervisar trámites, expedientes y cumplimiento normativo nacional e internacional, asegurando el mantenimiento de registros sanitarios y autorizaciones vigentes.
Principales funciones
Planificar y supervisar expedientes regulatorios para nuevos registros, prórrogas y modificaciones.
Gestionar trámites ante COFEPRIS y otras autoridades regulatorias.
Supervisar Certificados de Libre Venta, permisos de importación y documentación de Tecnovigilancia.
Revisar marbetes y cumplimiento regulatorio para mercados nacionales e internacionales.
Mantener actualizados registros sanitarios, licencias, certificados y documentación regulatoria.
Dar seguimiento a actualizaciones normativas aplicables.
Coordinar al equipo de Asuntos Regulatorios y apoyar en capacitación y evaluación.
Gestionar UDI, membresías y plataformas regulatorias.
Brindar soporte regulatorio a nuevos proyectos, licitaciones, marcas y patentes.
Requisitos
Licenciatura en área médica, Biología, Química, Farmacia o afín.
Experiencia de 4 a 7 años en Asuntos Regulatorios.
Conocimiento de regulación sanitaria y marco normativo.
Experiencia en atención de visitas de verificación sanitaria.
Conocimiento de ISO 13485, NOM-240 y NOM-241.
Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos.
Experiencia en armado de expedientes regulatorios para COFEPRIS.
Conocimiento de Certificados de Libre Venta, farmacopeas y documentación.
Inglés avanzado, aproximadamente 90%.
Deseable experiencia como auditor interno.
Competencias
Liderazgo · Iniciativa · Análisis y solución de problemas · Organización · Trabajo en equipo · Orientación al cliente interno y externo · Enfoque a resultados.
Horario
Lunes a viernes de 07:00 a 16:30 hrs.
Ofrecemos
Prestaciones 100% de ley.
Fondo de ahorro del 5%.
Caja de ahorro.
Plan de beneficios sociales.
Comedor subsidiado.
Estabilidad laboral.
Desarrollo y crecimiento profesional.
Participación en proyectos regulatorios nacionales e internacionales.