QUÍMICO EN ASUNTOS REGULATORIOSOFFENBACH MEXICANA, S.A. DE C.V. • Ciudad de México, MX

QUÍMICO EN ASUNTOS REGULATORIOS

OFFENBACH MEXICANA, S.A. DE C.V. • Ciudad de México, MX

Hace más de 30 días

Descripción del trabajo

Conocimientos en Regulación Sanitaria relacionadas a la industria farmacéutica (Ley General de Salud, Ley General de Salud en materia de publicidad, Reglamento de Insumos para la Salud, Ley General de Procedimiento Administrativo, NOM-059, NOM-073, NOM-072, NOM-177, lineamientos, reglamentos vigentes). • Conocimiento en Buenas Prácticas de Documentación, de Fabricación y de Laboratorio. • Elaboración y revisión de Procedimientos Normalizados de Operación. • Conocimiento en el uso y entendimiento de la Farmacopea Nacional y de otros países, bibliografía oficial, entre otros. • Conformación e integración de Dossier. • Sometimiento y Seguimiento de los Tramites ante la COFEPRIS (actualización de datos, solicitud de permisos de importación, prorrogas y modificación a las condiciones de registro, técnicas y administrativas, modificación a la licencia sanitaria, avisos de funcionamiento, solicitud de visita de verificación) • Conocimiento de sistemas de calidad y procesos. • Gestión de riesgos. • Conformar los trámites, físicos o electrónicos, a someter a COFEPRIS (llenado de formatos oficiales e integración de documentación anexa). • Conformar la documentación necesaria y aplicable para el armado de los expedientes de registro, prórroga y modificación. • Revisar la información proporcionada por el responsable de la documentación para la conformación del expediente de registro o sus modificaciones. • Elaborar y / o actualizar los proyectos de marbete de los productos de los cuales se solicita un registro sanitario o bien, de los que Offenbach Mexicana, S.A. de C.V. es titular de acuerdo a la regulación aplicable vigente. • Solicitar los pagos correspondientes a los trámites a realizar. • Dar seguimiento a los trámites sometidos en COFEPRIS hasta su resolución final. • Informar al Responsable Sanitario y / o al representante legal el estatus de los trámites sometidos ante COFEPRIS. • Mantenerse actualizado en temas de regulación sanitaria. • Elaborar y mantener actualizados los procedimientos relacionados a su área en concordancia con la regulación vigente aplicable y lo indicado por COFEPRIS. • Participar en las actividades relacionadas a los sistemas CAPA cuando se detecte una desviación en su área. • Participar en las actividades del sistema de gestión de calidad aplicables a su área. • Participar en auditorías internas y a proveedores. • Revisar los dibujos de aprobación de arte. • Participar en las actividades de gestión de riesgos que le sean requeridas.

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