Gerente de Calidad y Responsable Sanitario

Carnot LaboratoriosCiudad de México, México

Hace más de 30 días

Descripción del trabajo

En Carnot Laboratorios somos un laboratorio farmacéutico mexicano con más de 80 años de experiencia en el mercado nacional e internacional, nuestra pasión por la excelencia y la innovación nos ha llevado a desarrollar soluciones farmacéuticas de vanguardia que mejoren la calidad de vida de nuestros pacientes a través de nuestras líneas gastrointestinal, respiratoria, salud femenina, sistema nervioso central y dermatológica.

¡Únete a nuestro equipo sé parte de nuestra historia de crecimiento!

Vacante : Gerente de Calidad y Responsable Sanitario

Objetivo del puesto : Asegurar la puesta en marcha de una nueva planta farmacéutica y obtener Licencia Sanitaria y Certificado GMP / BPF en primera ocasión, implementando y fortaleciendo el Sistema de Gestión de Calidad , garantizando el cumplimiento regulatorio nacional e internacional.

Responsabilidades clave.

Requisitos :

Escolaridad (obligatorio) : QFB, QFI, Ingeniero Farmacéutico o QF Biotecnólogo (título y cédula).
Deseable : Posgrado en Regulación Sanitaria, Calidad o Farmacia.
Experiencia :
Más de 5 años como Responsable Sanitario en industria farmacéutica, con liderazgo de múltiples auditorías de apertura de planta y logro de Licencia Sanitaria y Certificación GMP sin hallazgos críticos / mayores .
Apertura de plantas de sólidos orales (deseable experiencia en apertura de otras formas farmacéuticas).
Deseable experiencia previa en coordinación de producción (hasta 3 años ; no determinante para el puesto).

Responsabilidades generales :

Apertura y certificación : Liderar la estrategia de calidad para la apertura; coordinar calificación y validación de áreas, equipos y procesos ; preparar y defender expedientes ante COFEPRIS y otras agencias (p. ej., DIGEMID, INVIMA, ANVISA, FDA ); liderar múltiples auditorías regulatorias y de clientes hasta el cierre de hallazgos.

Sistema de Gestión de Calidad (SGC) : Implantar y robustecer el SGC (auditorías internas / externas, gestión de quejas, resultados fuera de especificación y no conformidades , desviaciones, CAPA , control de cambios, Plan Maestro de Validación , Revisión Anual de Producto , transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto).

Laboratorios de Control de Calidad : Asegurar muestreo y análisis conforme a Farmacopea vigente ; seguimiento de tendencias; cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio ; liberación de producto conforme registro sanitario y autorización de fabricación (conforme a POE y firmas responsables).

Investigaciones y cumplimiento : Garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones se realicen con criterios científicos y en apego normativo.

Instalaciones y operación : Asegurar mantenimiento de áreas y equipos de QA / QC / Validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa.

Regulatorio : Preparar, someter y dar seguimiento a trámites de Licencia Sanitaria , Certificación GMP y modificaciones a Registros Sanitarios ; vigilar que especificaciones técnicas se mantengan actualizadas y en cumplimiento.

Sustancias controladas : Asegurar el control y los balances de estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente.

Gestión del área : Presupuesto y recursos; capacitación y calificación del personal; definición y seguimiento de KPIs ; participación en Revisión por la Dirección y mejora continua; establecer canales de escalamiento oportuno hacia la alta dirección.

Ubicación : Villa de Tezontepec, Hidalgo

Modalidad : Esquema de trabajo presencial.

Qué ofrecemos :

Contratación directa al 100% en nómina.

Atractivo sueldo basado en competencias y conocimientos.

Prestaciones superiores a las de ley.

Descuentos y beneficios para empleados.

Si estás listo para un nuevo desafío en una empresa con impacto global, ¡queremos conocerte!

Postula aquí o contáctanos en el siguiente correo famendez@carnot.com

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Gerente Calidad • Ciudad de México, México

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