Gerente Normatividad y Responsable Sanitario

Fyte firma internacional de HeadHunting se encuentra en la búsqueda de un Gerente de Normatividad y Responsable Sanitario para una compañía internacional del sector farmacéutico basado en Ciudad de México.
El objetivo de esta posición es coordinar y asegurar que los requisitos regulatorios y del Sistema de Gestión de Calidad son aplicados en los países de la región, brindando apoyo al desarrollo y alineación de la estrategia regional regulatoria y de calidad relacionada con los plazos para la presentación y aprobación de nuevos productos, el mantenimiento y actualización de los productos en el portafolio y manejo de los productos en estrecha colaboración con los equipos regionales interfuncionales.

Responsabilidades

• Asegurar que los trámites de mantenimiento de los Registros Sanitarios sean ejecutados y sometidos en tiempo y forma para asegurar la videncia de los mismos.
• Asegurar que los trámites de actualización de los productos sean ejecutados y sometidos en tiempo y forma.
• Monitorear tendencias emergentes respecto a regulación y determinar el impacto en los proyectos.
• Alinear con las áreas Comerciales, Médico, Acceso y Cadena de suministro los factores y actividades críticas de éxito en la región (local y regional) para nuevos lanzamientos e indicaciones de los productos.
• Representar las necesidades comerciales locales y regionales (desde la perspectiva regulatoria) en foros regionales y/o globales para productos del portafolio.
• Asistir a las reuniones regulatorios con los Ministerios de Salud que así lo requieran.
• Ser responsable regional anti-falsificación de los países dentro de su jurisdicción para notificar a las autoridades locales si se identifica un incidente de falsificación de los productos de nuestro cliente en el país específico. Además, será responsable de iniciar y coordinar el retiro del producto cuando sea necesario, así como establecer la disposición final del producto en apego a los procedimientos.
• Garantizar que el Sistema de Gestión de Calidad se aplique y se mantenga.
• Autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y los documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad.
• Asegurar la liberación de los medicamentos importados.
• Asegurar que se atiendan las reclamaciones o quejas de los clientes.
• Atender o designar a la persona que deberá atender las auditorias por parte de las autoridades regulatorias, así como asegurar que se realicen auditorías internas y se adopten las medidas correctivas necesarias.
• Aprobar las actividades subcontratadas que pueden tener impacto en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

Requisitos

• Profesional farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia, con Título y Cédula Profesional registrado por las autoridades educativas competentes.
• Conocimiento intermedio-avanzado en manejo de Office (Excel, Word, Power Point)
• Inglés avanzado
• Experiencia mayor a 8 años de experiencia en posiciones similares en Industria Farmacéutica con amplio conocimiento en Sistemas de Calidad, Asuntos regulatorios y amplio conocimiento y entendimiento del contenido científico, desarrollo de medicamentos y requisitos regulatorios, así como Normatividad Nacional e Internacional.