Becario Calidad y Asuntos Regulatorios Mexico Col. Nápoles

Descripción del trabajo

Apoyará al equipo de Calidad y Asuntos Regulatorios en la implementación y mantenimiento de los procesos internos para el cumplimiento de los estándares de calidad establecidos por la empresa y por la Normatividad Nacional e Internacional vigente.

Principales Funciones y Responsabilidades

• Solicitud y revisión de documentos legales y técnicos para sometimientos de Registros Sanitarios en México y CAMCAR.
• Organización del archivo físico y electrónico del área de QRC.
• Apoyo en notificación y seguimiento de la ejecución de Acciones de Campo con Clientes y Distribuidores.
• Solicitud de información para completar impactos regulatorios en México y CAMCAR acorde a su regulación.
• Apoyo en revisión de buenas prácticas de documentación en Ordenes de Servicio de Dispositivos Médicos.
• Gestión de pagos de trámites regulatorios.
• Soporte para el ingreso de trámites ante COFEPRIS.
• Gestión para someter en tiempo los Permisos de Importación de Dispositivos Médicos.
• Soporte en traducciones técnicas de documentos de calidad y regulatorios.
• Generar y / o dar mantenimiento a Bases de seguimiento de los procesos del área de QRC.
• Apoyar en la generación local de Procedimientos Normalizados de Operación.
• Vigilancia de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución realizando observaciones en procesos de recepción y despacho de producto dando retroalimentación para mantener los estándares establecidos.
• Realizar inspecciones de dispositivos médicos acorde a Normatividad local y Procedimientos Corporativos.
• Participar en las actividades adicionales que se le asignen por el Tutor, relacionadas con el área.

Estas actividades permitirían al aprendiz obtener experiencia en el área de Calidad y Asuntos Regulatorios ayudando a la empresa a mantener los estándares de calidad y cumplimiento en la normatividad local y de países CAMCAR en materia de Dispositivos Médicos.

Requisitos mínimos

Haber cursado al menos 7 semestres de carrera técnica / universitaria o ser recién egresado que no se encuentre estudiando o laborando. Deseo de desarrollar una carrera en el sector de dispositivos médicos. Tener interés en actividades de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos Clase I, II y III, y en la administración y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad ISO y en BPF.

Educación y Requisitos

Escolaridad : Técnico Superior Universitario en áreas médico-biológicas, Ing. Biomédica, Ing. Bioquímico, Ing, Químico. Ing. Farmacéutica, QFB, QFI, QBP.

Idioma : Inglés intermedio.

Conocimientos deseables : NOM-240-SSA1-2016, NOM-241-SSA1-2021, NOM-137-SSA1-2008 y FEUM- Suplemento para Dispositivos Médicos.

Experiencia deseable : Ninguna.

Habilidades de IT : Dominio de informática a nivel de usuario y aplicaciones de oficina de Office, Adobe Acrobat.

Cualidades Personales

About Us

With a firm belief that every person and community should have access to the best possible care, Getinge provides hospitals and life science institutions with products and solutions aiming to improve clinical results and optimize workflows. The offering includes products and solutions for intensive care, cardiovascular procedures, operating rooms, sterile reprocessing and life science. Getinge employs over 12,000 people worldwide and the products are sold in more than 135 countries.

Reasonable accommodations are available upon request for candidates taking part in all aspects of the selection process.

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