Especialista en Normatividad de Dispositivos Médicos...

Puesto : Especialista en Normatividad de Dispositivos Médicos

Objetivo del Puesto :

Asegurar el cumplimiento regulatorio para nuevos desarrollos y mejoras de dispositivos médicos e insumos relacionados, mediante la correcta interpretación e implementación de estándares internacionales (ISO 13485, 21 CFR 820, MDR, NOM-241) desde la etapa de diseño hasta liberación y transferencia a manufactura. Su propósito es habilitar que los proyectos de innovación sean inspeccionables, autorizables y técnicamente robustos, permitiendo el acceso a mercados altamente regulados.

Funciones Principales

• Aplicar de manera preventiva los requisitos regulatorios en el ciclo de vida del producto (compliance by design).
• Alinear las actividades de Innovación y Desarrollo con ISO 13485, ISO 14971, MDR, NOM-241 y guías técnicas aplicables.
• Asegurar trazabilidad y control documental : DHF, DMR, DHR, matrices de riesgo y validaciones.
• Coordinar la actualización de procedimientos, instructivos y especificaciones normativas.
• Consolidar evidencias técnicas necesarias para auditorías y futuras presentaciones regulatorias.
• Participar en auditorías internas y externas, apoyando la preparación del equipo de I+D.
• Atender observaciones regulatorias y coordinar acciones correctivas (CAPA).
• Ejecutar y documentar análisis de riesgo (ISO 14971, AMEF).
• Revisar resultados de validaciones de producto y proceso que afecten cumplimiento regulatorio.
• Socializar cambios normativos relevantes para el portafolio en desarrollo.
• Colaborar en programas de formación interna en normatividad de dispositivos médicos.
• Mantener monitoreo activo sobre cambios en FDA, MDR y NOMs aplicables.

Perfil del Puesto

Formación Académica :

Conocimientos Técnicos :