Especialista de producto medical devices...

Las principales responsabilidades del puesto consisten en preparar y administrar todos los cambios relevantes para la documentación asociada a un producto o proceso que se encuentre ligada al sistema Oracle. El mantener los listados de materiales, instrucciones de trabajo, diagramas de flujo, DMRs y documentación relacionada con los procesos del grupo de Configuración de producto.

La posición maneja el proceso de preparar, aprobar e implementar los cambios de documentos asociados al proceso de sub-ensamble y producto final en las divisiones y sitios a como corresponda, asegurando el cumplimiento con los requisitos listados en nuestros procedimientos, el ISO 13485, ISO 14001, EU Medical Devices Directive, Regulación de Calidad de la FDA (QSR) y otras políticas y procedimientos relevantes para la compañía

El rol tiene responsabilidad manejar el proceso de COs : como originador de cambios, analista de cambios e implementador de cambios en sistema Agile (PLM). Proporciona soporte a grupos de entrada de datos en Oracle, y otros sitios ICU Medical cuando sea necesario.

Realiza revisiones de mantenimiento en Oracle como se describe en los COs, genera la lista de materiales y los cambios de ruta para el sitio como se describe en las iniciativas de cambio.

Archiva los documentos o registros asociados con los DMRS, trabaja en la distribución de nuevas versiones y remueve las versiones obsoletas de piso de producción si aplica.

El especialista de configuración de producto es un Experto en Materia (SME) que da soporte a coordinar tareas pertinentes a la configuración de producto en la organización, incluyendo aquellas relacionadas a proyectos, análisis de datos y actividades de control de cambio como Change Control Review Board .

Crear y mantener el Registro del Historial del Dispositivo (DMR), incluyendo, pero no limitado a información de calidad, actividades de iFactory, acciones, botones, etc, en cumplimiento con los procedimientos y buenas prácticas de manufactura (GMPs).

Crear, procesar e implementar AGILE PLM / Oracle EBS Engineering Change Orders (COs) and Manufacturaring change Orders (MCOs) segun corresponda.

Preparar y coordinar, procesos, monitorear e implementar COs y MCOs asociados a sub-ensambles o producto terminado en flujos de Agile

Crear y mantener listado de materiales (BOM) en Agile PLM y Oracle EBS.

Preparar, rutear, aprueba y monitorear Ordenes de cambio (ECOs / COs) en Agile PLM y Oracle EBS Workflow.

Dar soporte a la ejecución e implementación de dichos cambios en el sistema de Calidad aplicable (QMS).

Revisar y recuperar documentos existentes en Agile PLM y Oracle EBS.

Coordina y requiere la aplicación de redlines en ordenes de producción en base a un cambio de ingeniería autorizado.

Crea diseños de dispositivos médicos utilizando la aplicación se SetMaker como sea necesario.

Utilizan la herramienta SetMaker to Agile como sea aplicable.

Recupera, consulta e imprimen documentos en Agile, para facilitarlos.

Inactiva ítems, partes y registros de documentos en Agile y Oracle.

Sigue el plan de mantenimiento anual para asegurar la integridad de los datos en sistema ERP / Agile PLM.

Maneja y actualiza atributos de Oracle.

Participar activamente en actividades de mejora continua, mejora y actualización de sistemas asociados a configuración.

Realizar actividades de atención a requerimientos de piso de producción, asociados a la configuración de producto.

Crea y mantiene los registros de DI (Device identifiers) en sistema Agile.

Coordina propuestas de ingeniería en el Change Control Review Board (CCRB).

Maneja, publica y audita DMRS en el sistema de calidad (QMS).

Audita archivos para asegurarse que están actualizados a las versiones alineadas en Agile y Oracle.

Revisa y aprueba registros de DMRS y documentos de manera electrónica.

Coordina, monitorea y publica registros UDI / GDSN en los sistemas correspondientes y plataformas de las regulaciones.

Trabajar en asignaciones especiales a como se requiera.

Educación y experiencia :

Carrera profesional de ingeniería o licenciatura en administración o un mínimo 10 años de experiencia en la industria médica.

Experiencia mínima de 3 años como Soporte de Configuración o equivalente

Ingles hablado y escrito avanzado

Conocimiento de sistemas de calidad, Regulaciones internacionales y nacionales, ISO 13485 y auditoria deseable.