Analista de Asuntos Regulatorios

Analista de Asuntos Regulatorios

Ubicación: Hidalgo

Objetivo del puesto:

Dar atención y gestión integral en asuntos regulatorios para la fabricación y comercialización de equipos médicos, asegurando el cumplimiento de normativas locales e internacionales.

Responsabilidades principales:

Preparar, revisar y dar seguimiento a documentación regulatoria para dispositivos médicos (solicitudes de registro, permisos y reportes).

Coordinar con las áreas de Calidad, Producción, I+D y Ventas para garantizar cumplimiento normativo.

Dar seguimiento a cambios regulatorios y asesorar al equipo sobre requisitos legales aplicables.

Mantener actualizados los expedientes regulatorios.

Apoyar en auditorías internas y externas, asegurando la correcta gestión de procesos regulatorios.

Elaborar reportes de cumplimiento y seguimiento de productos ante autoridades.

Requisitos y competencias:

Licenciatura en Ciencias de la Salud, Biotecnología, Ingeniería Biomédica, Farmacia o afines.

Experiencia mínima de 2 años en asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos o farmacéutica.

Conocimiento de normativas nacionales (COFEPRIS) e internacionales (FDA, ISO 13485).

Capacidad de análisis, atención al detalle y organización.

Comunicación efectiva y habilidades para trabajo interdisciplinario.

Manejo de documentación regulatoria y sistemas de gestión de calidad.

Ofrecemos:

Salario competitivo acorde con la experiencia.

Prestaciones de ley y beneficios adicionales.

Oportunidad de desarrollo profesional en un entorno de innovación tecnológica