Especialista en Implementación FDA

El Especialista en Implementación FDA es responsable de asegurar la correcta implementación, mantenimiento y cumplimiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad conforme a las regulaciones de la Food and Drug Administration (FDA) dentro de un entorno de manufactura.

El puesto brinda soporte directo a las áreas de ingeniería y manufactura, garantizando que los procesos, sistemas, productos y documentación cumplan con los requisitos regulatorios aplicables, permitiendo la preparación y atención exitosa de auditorías FDA y la comercialización de productos en el mercado de Estados Unidos.

Trabaja de manera transversal con producción, ingeniería, calidad y asuntos regulatorios para mantener un estado permanente de cumplimiento regulatorio, apoyar lanzamientos de nuevos productos y fortalecer la cultura de cumplimiento FDA en la organización.

Requirements

Escolaridad

• Licenciatura en Ingeniería (Industrial, Química, Biomédica, Farmacéutica, Mecánica o afín), Química, QFB o carrera relacionada
  

• Deseable Maestría en Calidad, Asuntos Regulatorios o Regulación Sanitaria
  

Experiencia

• 4 a 6 años de experiencia en implementación y mantenimiento de sistemas de calidad FDA
  

• Atención directa a auditorías FDA (pre-approval, surveillance, for-cause)
  

• Experiencia en plantas de manufactura con exportación a Estados Unidos
  

Conocimientos Técnicos

• Regulaciones FDA: 21 CFR Part 820, Part 11, 210/211 (cuando aplique)
  

• ISO 13485
  

• CAPA, control de cambios, desviaciones y validaciones
  

• Auditorías regulatorias FDA
  

• Gestión de proveedores críticos
  

• Conocimiento de COFEPRIS y esquemas de equivalencia regulatoria
  

• Inglés avanzado obligatorio
  

Benefits

• Salario competitivo conforme al mercado
  

• Estabilidad laboral en posición de tiempo completo
  

• Capacitación continua en regulación FDA y sistemas de calidad
  

• Participación directa en auditorías FDA e interacción con autoridades regulatorias
  

• Desarrollo profesional en áreas de calidad y asuntos regulatorios
  

• Exposición a estándares regulatorios internacionales
  

• Ambiente de trabajo colaborativo dentro de ingeniería y manufactura