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Vacante : Gerente de Calidad y Responsable Sanitario

Objetivo del puesto : Asegurar la puesta en marcha de una nueva planta farmacéutica y obtener Licencia Sanitaria y Certificado GMP / BPF en primera ocasión, implementando y fortaleciendo el Sistema de Gestión de Calidad , garantizando el cumplimiento regulatorio nacional e internacional.

Responsabilidades clave.

Requisitos :

Escolaridad (obligatorio) : QFB, QFI, Ingeniero Farmacéutico o QF Biotecnólogo (título y cédula).

Deseable : Posgrado en Regulación Sanitaria, Calidad o Farmacia.

Experiencia :

Más de 5 años como Responsable Sanitario en industria farmacéutica, con liderazgo de múltiples auditorías de apertura de planta y logro de Licencia Sanitaria y Certificación GMP sin hallazgos críticos / mayores .

Apertura de plantas de sólidos orales (deseable experiencia en apertura de otras formas farmacéuticas).

Deseable experiencia previa en coordinación de producción (hasta 3 años ; no determinante para el puesto).

Responsabilidades generales :

Apertura y certificación : Liderar la estrategia de calidad para la apertura; coordinar calificación y validación de áreas, equipos y procesos ; preparar y defender expedientes ante COFEPRIS y otras agencias (p. ej., DIGEMID, INVIMA, ANVISA, FDA ); liderar múltiples auditorías regulatorias y de clientes hasta el cierre de hallazgos.

Sistema de Gestión de Calidad (SGC) : Implantar y robustecer el SGC (auditorías internas / externas, gestión de quejas, resultados fuera de especificación y no conformidades , desviaciones, CAPA , control de cambios, Plan Maestro de Validación , Revisión Anual de Producto , transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto).

Laboratorios de Control de Calidad : Asegurar muestreo y análisis conforme a Farmacopea vigente ; seguimiento de tendencias; cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio ; liberación de producto conforme registro sanitario y autorización de fabricación (conforme a POE y firmas responsables).

Investigaciones y cumplimiento : Garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones se realicen con criterios científicos y en apego normativo.

Instalaciones y operación : Asegurar mantenimiento de áreas y equipos de QA / QC / Validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa.

Regulatorio : Preparar, someter y dar seguimiento a trámites de Licencia Sanitaria , Certificación GMP y modificaciones a Registros Sanitarios ; vigilar que especificaciones técnicas se mantengan actualizadas y en cumplimiento.

Sustancias controladas : Asegurar el control y los balances de estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente.

Gestión del área : Presupuesto y recursos; capacitación y calificación del personal; definición y seguimiento de KPIs ; participación en Revisión por la Dirección y mejora continua; establecer canales de escalamiento oportuno hacia la alta dirección.

Ubicación : Villa de Tezontepec, Hidalgo

Modalidad : Esquema de trabajo presencial.

Qué ofrecemos :

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Atractivo sueldo basado en competencias y conocimientos.

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