Especialista en normativa FDA

Responsable de Implementación de FDA

Objetivo del Puesto

Garantizar la correcta implementación de los requisitos regulatorios de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, con énfasis en la integración y seguimiento del expediente 510(k). El objetivo es asegurar que los procesos productivos, documentales y de gestión de calidad cumplan con la normatividad aplicable, facilitando el acceso a mercados internacionales y la inspeccionabilidad de la organización.

Funciones Principales

Implementación Regulatoria

• Ejecutar el plan de cumplimiento con requisitos FDA (21 CFR Part 807, 21 CFR Part 820 – QSR, 21 CFR Part 11).
• Alinear procesos internos con estándares FDA, ISO 13485, ISO 14971 y NOMs mexicanas (ej. NOM-241-SSA1).
• Integrar información técnica y de pruebas en documentación regulatoria para 510(k).

Gestión de Documentación

Auditorías y Cumplimiento

Gestión de Riesgos y Validaciones

Capacitación y Cultura Regulatoria

Relación con Autoridades y Organismos

Perfil del Puesto

Formación Académica

Experiencia

Conocimientos Técnicos

Habilidades

Indicadores de Desempeño (KPIs)