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CORPORATIVO DLTenochtitlán (municipio), Estado de Veracruz Llave, MX

Hace 4 horas

Descripción del trabajo

Puesto : Especialista en Normatividad de Dispositivos Médicos

Objetivo del Puesto :

Asegurar el cumplimiento regulatorio para nuevos desarrollos y mejoras de dispositivos médicos e insumos relacionados, mediante la correcta interpretación e implementación de estándares internacionales (ISO 13485, 21 CFR 820, MDR, NOM-241) desde la etapa de diseño hasta liberación y transferencia a manufactura. Su propósito es habilitar que los proyectos de innovación sean inspeccionables, autorizables y técnicamente robustos, permitiendo el acceso a mercados altamente regulados.

Funciones Principales

Aplicar de manera preventiva los requisitos regulatorios en el ciclo de vida del producto (compliance by design).
Alinear las actividades de Innovación y Desarrollo con ISO 13485, ISO 14971, MDR, NOM-241 y guías técnicas aplicables.
Asegurar trazabilidad y control documental : DHF, DMR, DHR, matrices de riesgo y validaciones.
Coordinar la actualización de procedimientos, instructivos y especificaciones normativas.
Consolidar evidencias técnicas necesarias para auditorías y futuras presentaciones regulatorias.
Participar en auditorías internas y externas, apoyando la preparación del equipo de I+D.
Atender observaciones regulatorias y coordinar acciones correctivas (CAPA).
Ejecutar y documentar análisis de riesgo (ISO 14971, AMEF).
Revisar resultados de validaciones de producto y proceso que afecten cumplimiento regulatorio.
Socializar cambios normativos relevantes para el portafolio en desarrollo.
Colaborar en programas de formación interna en normatividad de dispositivos médicos.
Mantener monitoreo activo sobre cambios en FDA, MDR y NOMs aplicables.

Perfil del Puesto

Formación Académica :

Licenciatura en Ingeniería Biomédica, Química, Biotecnología, Farmacia o afín.

Deseable : Especialidad o Maestría en Regulación Sanitaria, Calidad o áreas relacionadas.

Experiencia : 3–5 años en aseguramiento normativo, Regulatory Affairs o Calidad en dispositivos médicos.

Experiencia en aplicación de ISO 13485 y normatividad internacional desde Diseño y Desarrollo.

Participación en auditorías externas (COFEPRIS, ISO, MDSAP o equivalentes).

Conocimientos Técnicos :

Normatividad internacional para dispositivos médicos : ISO 13485, ISO 14971, ISO / ASTM aplicables.

21 CFR 820 – QSR y MDR (deseable).

Gestión documental técnica : DHF / DMR / DHR.

Integridad de datos, trazabilidad, control de cambios.

Inglés avanzado para revisión técnica y normativas internacionales.

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Medico Laboral • Tenochtitlán (municipio), Estado de Veracruz Llave, MX