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GERENTE DE CALIDAD

Objetivo

Dirigir y fortalecer el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) asegurando el cumplimiento con todas las regulaciones aplicables a la industria de dispositivos médicos. Implementar estrategias de calidad que garanticen productos seguros, eficaces y conformes, fomentando una cultura organizacional orientada a la mejora continua y la excelencia operativa.

Responsabilidades principales :

Asegurar se conserve el expediente de fabricación de cada lote fabricado al menos un año después de su fecha de caducidad

Gestionar los recursos necesarios para cumplir con normas nacionales e internacionales que apliquen a la fabricación y distribución de Dispositivos Médicos

Establecer y supervisar la aplicación de los procedimientos que permita la liberación de materias primas, en proceso y Producto Terminado (PT)

Decidir en acuerdo con el titular del registro sobre el destino final de los productos devueltos, rechazados, retirados o falsificados

Diseñar, implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485, entre otras normativas aplicables.

Liderar auditorías regulatorias y responder a hallazgos regulatorios o de clientes.

Definir e implementar indicadores clave de desempeño (KPIs) para monitorear la calidad del producto, proceso y sistema.

Supervisar las funciones de aseguramiento de calidad, control de calidad, validaciones, CAPAs, gestión de cambios, auditorías internas, liberación de productos, y documentación regulatoria.

Requisitos :

Formación académica :

Licenciatura en Ingeniería Química, QFB, IQI, o afín.

Deseable : Maestría en Calidad, Dirección de Operaciones, Asuntos Regulatorios o MBA.

Experiencia :

Mínimo 5 años de experiencia en áreas de calidad dentro de la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o similar.

Ofrecemos : Sueldo semanal.

Premio de puntualidad.

Bono de calidad.

Vales de despensa.

Oportunidades de desarrollo profesional.

Ambiente laboral colaborativo y orientado a la mejora continua.

Participación en proyectos estratégicos de alto impacto.

Zona a laborar : Chalco, EDOMEX

Disponibilidad para laborar de lunes a viernes, sábados medio día