Analista de Validación de Limpieza

Acerca de Apotex Inc.

Apotex Inc. es una compañía farmacéutica global orgullosamente canadiense que produce medicamentos de alta calidad y accesibles para pacientes de todo el mundo. Apotex emplea a casi 6,000 personas en todo el mundo en manufactura, Investigación y Desarrollo y operaciones comerciales. Apotex Inc. exporta a más de 100 países y opera en más de 45 países, con una presencia significativa en Canadá, Estados Unidos, México e India. A través de la integración vertical, Apotex se compone de múltiples divisiones y afiliados, incluyendo Apotex Inc., enfocados en genéricos; Apobiologix, una división de Apotex Inc. enfocada en el desarrollo biosimilar; Aveva, una filial de Apotex Inc., desarrollador y fabricante global totalmente integrado de soluciones transdérmicas completas; Apotex Productos de Consumo, una división de Apotex Inc. enfocada en productos de marca; y Global Active Pharmaceutical Ingredients (GAPI), una división de Apotex Inc. enfocada en la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) para Apotex y terceros. Para más información visite :

Job Summary

Elaborar y / o ejecutar los protocolos necesarios como se establece en los procedimientos autorizados, que permitan llevar a cabo la calificación de los equipos de manufactura y de los sistemas críticos, así como la validación de los procesos de producción y limpieza generando evidencia documental y reportes. Así mismo, realiza la revisión de protocolos y reportes de validación de sistemas computacionales gestionados por IT. Todo lo anterior para garantizar que todos los procesos productivos son reproducibles y confiables y los productos manufacturados cumplan consistentemente las especificaciones de calidad predeterminadas.

Job Responsibilities

• Ejecutar las calificaciones y / o validaciones establecidas en los programas anuales de actividades del Plan Maestro de Validación.
• Elaborar los protocolos y reportes de calificación de equipos de manufactura, validación de sistemas críticos, validación de proceso, validación de limpieza, etc. aplicando lo establecido en los procedimientos internos, políticas corporativas y normatividad vigente, para contar con la evidencia documentada que garantice la calidad y eficacia de nuestros productos.
• Realizar los distintos tipos de calificación requeridos, (diseño, instalación, operación y / o desempeño); y verificar que los resultados cumplan los criterios de aceptación establecidos en los protocolos. Elaborar los reportes correspondientes.
• Participar en conjunto con el área de TI, para la implementación de sistemas computacionales con impacto BPM.
• Realizar la revisión de protocolos y reportes de validación de sistemas computacionales.
• Elaborar los reportes de tendencias de resultados del muestreos y análisis de los sistemas críticos (agua purificada, aire comprimido, HVAC) con base en lo establecido en la normatividad vigente.
• Ejecutar actividades para mantener la Verificación Continuada del Proceso, (etapa 3 de Validación ó CPV), como parte del ciclo de vida de la validación de procesos y el Mantenimiento del Estado calificado / validado o revisión periódica de instalaciones, equipos y sistemas en base a riesgos.
• Coordinar la ejecución de los distintos protocolos con las áreas involucradas a fin de optimizar los tiempos de ejecución de la validación / calificación.
• Participar activamente en las auditorías internas, auditorías de clientes y regulatorias.
• Elaborar, y / o actualizar los procedimientos e instructivos del área de Validaciones, para garantizar que se mantienen en cumplimiento con las políticas globales y alineados a la regulación nacional e internacional.
• Trabajar activamente para lograr el cumplimiento de los objetivos planteados por la Organización.
• Participar en la clasificación de parámetros de proceso y atributos críticos de calidad, mediante el documental aprobado desde desarrollo o diseño de producto, hasta la implementación de estrategias de control para mantener los productos dentro de especificación.
• Monitorear el estatus de los procesos mediante las validaciones, para asegurar el cumplimiento de especificaciones y controles, conformando el reporte de eventos en conjunto con equipos técnicos multidisciplinarios de las áreas involucradas y coordinar la resolución de estos para mantener las condiciones de BPM y mejora continua en alineación al área técnica de operaciones.
• Mantener comunicación con los lideres y personal técnico de Canadá, para asesorías y alineación a políticas globales.

Job Requirements

Requisitos o preferencias educativas : Licenciatura Titulado (Químico, Farmacéutico, Ingeniería Química)

Ingles avanzado

Deseable manejo de SAP, Trackwise, Minitab

Los conocimientos, las destrezas y las habilidades : Comunicación

Enfoque en nuestros clientes

Cumplimiento y Seguridad

Trabajo en equipo y habilidades interpersonales

La experiencia laboral : 2 - 3 años de experiencia en el área de Validación en la industria farmaceutica, de preferencia en el área de Validación de Limpieza

Validación de limpieza, Calificación de procesos, Validación de Sistemas críticos, Validación de sistemas computarizados, Calificación de equipos.

Manejo de documentación técnica, procesos de producción.

Conocimiento de la normatividad nacional vigente (NOM-059), FEUM y de la regulación internacional, (FDA, ICH, etc).

Deseable, manejo de contador de partículas, termohigrómetros, anemómetro, medidores de flujo.

Nuestro enfoque está en la gente y es través del coraje, pasión, colaboración y perseverancia que hacemos la diferencia en el paciente.