Lider De Documentacion Tecnica

Tipo de colaboradorConfianzaObjetivo del puestoRecabar la documentación requerida para integrar los expedientes técnicos necesarios para la obtención de nuevos registros de productos, tanto comercializados como manufacturados en México, evaluando la factibilidad técnica y regulatoria.

Analiza que toda la información cumpla estrictamente con la normativa vigente, con el objetivo de minimizar observaciones por parte de la autoridad sanitaria y asegurar la eficacia y precisión en cada etapa del proceso regulatorio.Responsabilidades y actividadesSolicitar, elaborar y revisar la documentación que conforma el expediente técnico del producto terminado para trámite de registro.Solicitar y dar seguimiento a la entrega oportuna de documentación regulatoria por parte de los proveedores, incluyendo certificaciones, permisos y registros sanitarios vigentes, revisándola para garantizar la alineación con los estándares y regulaciones aplicables.Solicitar y dar seguimiento a la entrega oportuna de documentación regulatoria por parte de las diferentes áreas de la planta : manufactura, calidad, desarrollo, etc., revisándola para garantizar que cumpla con los requerimientos regulatorios aplicables.Participar en auditorías regulatorias de proveedores.Validar que los documentos emitidos por COFEPRIS corresponden a las solicitudes de registro y participar en el armado de respuestas en caso de prevención.Revisar el Oficio de Registro y Marbetes recibidos por la autoridad sanitaria.Notificar cualquier desviación entre la información autorizada y la solicitada.Solicitar, revisar y elaborar documentación necesaria para integrar la respuesta ante una prevención.Realizar actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).Mantener la integridad de la información y datos generados en toda la cadena documental que sea parte de sus funciones.Participar en la investigación de desviaciones asignadas a su área de responsabilidad y ejecutar las actividades para establecer el plan de acciones y mejoras que erradiquen la falla, así como implementar las acciones en las fechas establecidas.Atender auditorías corporativas e inspecciones regulatorias cuando sea necesario.ExperienciaIndustria farmacéutica o de dispositivos médicos en área de asuntos regulatorios o manejo de documentación técnica (especificaciones, estudios de estabilidad, documentación de fabricación, etc.)

1 año)Interpretación y aplicación de la normatividad nacional (1 año)Integración de expedientes para trámites de nuevos registros (1 año)ConocimientosNormativa Nacional Dispositivos Médicos NOM 137, 240, 241.Revisión e interpretación de lineamientos en temas de salud DOF relacionados con temas regulatorios.EducaciónLicenciatura en Áreas Químico-Farmacéuticas, Químico-Biológicas o Bioquímica.

J-18808-Ljbffr